美国化妆品 MoCRA 合规怎么做：设施注册、产品列名、责任人三件事，小企业豁免与不适用情形

你在亚马逊美国站卖护肤、彩妆，听说「MoCRA 之后化妆品要去 FDA 注册」，转头就有人报价帮你办「FDA 化妆品认证」。先给结论：MoCRA 化妆品合规落到你身上的就三件事——工厂做设施注册，标签上署名的那个人做产品列名，这个人同时承担不良事件上报等责任人义务。

FDA 不发任何证书，所以世上没有「FDA 化妆品认证」这回事。

这篇按 FDA 官方页和 MoCRA 法案原文，把三件事逐项拆开：谁做、多久更新一次、从哪个入口交、小企业什么情况下可以不做。以下官方口径均为 2026年10月5日在 fda.gov 与 congress.gov 实查。

如果你还没确定自己的产品归不归 FDA 管、归哪一类，先看 FDA 认证决策树，那篇负责「要不要做 FDA」的分流；这篇只讲已经确定是化妆品之后，MoCRA 三件事怎么一项项落地。

一、先判断你是不是 MoCRA 里的「责任人」

MoCRA 里大部分义务挂在一个角色上：responsible person，下文叫「责任人」。FDA 的定义是 “the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product”（MoCRA 官方页，2026年10月5日实查）。

翻成卖家能用的判断：

标签上印的是谁的名字，谁就是责任人。

是不是你自己生产的不重要，重要的是名字在不在标签上。

跨境卖家最常见的是第一行：贴牌做自有品牌。这种情况下工厂负责它那头的设施注册，产品列名是你的活，代工厂不会替你自动完成。

二、设施注册：工厂的事，两年续一次

FDA 原文：“Manufacturers and processors must register their facilities with FDA and renew their registration every two years."（MoCRA 官方页，2026年10月5日实查）。

几个落地要点：

• 义务主体是制造、加工化妆品的设施。贴牌卖家不用自己去注册工厂，但列名时要填工厂的注册号，所以你得向工厂要到注册结果。
• 代工厂只注册一次。法案第 607 条写明，替多个责任人代工的设施只需一份注册，这份注册 “may be submitted to the Secretary by such facility or any responsible person whose products are manufactured or processed at such facility”——也就是说，工厂自己交、或由你这样的品牌方代交都可以（MoCRA 法案原文，2026年10月5日实查）。
• 先有 FEI 号再注册。注册与列名官方页写明 “The owner or operator of a facility will need to obtain an FEI number before submitting the facility registration."，FEI 号在 FDA 的 FEI Search Portal 查询或申请（注册与列名官方页，2026年10月5日实查）。
• 信息变了 60 天内更新。法案原文是 “shall notify the Secretary within 60 days of any changes”；新开工的设施也是在开始生产或加工后 60 天内注册。
• 海外工厂要填美国代理人。法案列出的注册内容包括设施名称、地址、邮箱、电话，境外设施要提供 “the contact for the United States agent of the facility”，还有在该设施生产的全部品牌名、每个产品的类别和责任人。

三、产品列名：贴牌卖家自己的活，每年更新

FDA 原文：“A responsible person must list each marketed cosmetic product with FDA, including product ingredients, and provide any updates annually."（MoCRA 官方页，2026年10月5日实查）。

时间点按法案原文：新上市的产品，在 “within 120 days of marketing such product in interstate commerce” 内完成列名，之后每年更新一次。

一份列名要包含的内容，法案第 607 条逐项列了五项（MoCRA 法案原文，2026年10月5日实查）：

对卖多色号的彩妆卖家，有一条很省事的规定：配方相同、或者只在颜色、香味、风味、净含量上有差别的多个产品，可以放在同一份列名里提交。一套 12 色口红，不用拆成 12 份。

我们的建议是把列名和上新节奏绑在一起：每上一款新品，先确认 120 天的列名时限在你的上新排期表里，配方表在发货前就向工厂要齐。

四、从哪交：Cosmetics Direct 与纸质表

注册与列名官方页列了三条电子通道和两张纸质表（2026年10月5日实查）：

FDA 的态度很明确：“The FDA strongly encourages electronic submissions to facilitate efficiency and timeliness of data submission.”

Cosmetics Direct 官方页说明，它是 “an electronic submissions portal for the registration & listing of cosmetic product facilities and products”，内置填写表单和初步校验，可以不经过 ESG NextGen 直接提交（Cosmetics Direct 官方页，2026年10月5日实查）。逐步操作 FDA 放在两份教程里，设施注册教程和产品列名教程均为 2026年2月版，另有一份用户指南，都在该页下载。卡住时官方给的咨询电话是 1-888-463-6332（1-888-INFO-FDA）。

费用方面，注册与列名官方页和 Cosmetics Direct 页都没有列出任何申报费（2026年10月5日实查）。

五、小企业豁免：门槛是多少、哪四类免不了

FDA 原文：“MoCRA exempts certain small businesses from GMP, registration, and product listing requirements."（MoCRA 官方页，2026年10月5日实查）。

门槛写在法案第 612 条：责任人或设施在美国的化妆品年均销售额，按此前 3 年计算 “is less than $1,000,000, adjusted for inflation”（MoCRA 法案原文，2026年10月5日实查）。三个要点：

1. 算的是在美国的化妆品销售额，不是公司全部营收。
2. 取前 3 年的年均值，不是单看某一年。
3. 100 万美元按通胀调整，FDA 官方页未公布调整后的具体数字。

豁免有硬性除外项。法案和 MoCRA 官方页列出的四类，不管规模多小都不能豁免：

还有一点：第 612 条免掉的只是 GMP（第 606 条）和注册列名（第 607 条），责任人的其他义务一项都不免。下一节的不良事件上报、安全性证明、标签联系方式照样适用。另外，官方页说明 FDA 不出具确认豁免身份的文件，营收记录建议你自己留好。

六、注册列名之外，责任人还背着这几项

MoCRA 官方页把以下义务挂在责任人身上（2026年10月5日实查）：

• 严重不良事件 15 个工作日内上报。原文 “A responsible person is required to report serious adverse events associated with the use of cosmetic products in the United States to FDA within 15 business days.” 首次上报后 1 年内收到新的医疗信息，同样 15 个工作日内补报。
• 安全性证明留档。原文 “A responsible person is required to ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation of their cosmetic products.” 配方安全资料要能拿得出来。
• FDA 有强制召回权，但有触发条件。原文 “If the agency determines that there is a reasonable probability that a cosmetic is adulterated or misbranded and the use of or exposure to the cosmetic will cause serious adverse health consequences or death, FDA has the authority to order a mandatory recall if the responsible person refuses to do so voluntarily.” 前提是产品有合理可能属于掺假或标识不当，且使用或接触会造成严重不良健康后果或死亡，责任人又拒绝主动召回。

标签上的联系方式，法案第 609 条要求每件化妆品标签印有 “a domestic address, domestic phone number, or electronic contact information, which may include a website”，用来接收不良事件报告（MoCRA 法案原文，2026年10月5日实查）。三选一，网址也算，对没有美国地址的跨境卖家，印一个能接收反馈的网址或邮箱是最直接的做法。该条按法案在颁布满 2 年时生效。MoCRA 随第 117-328 号公法颁布，GovInfo 公法页记载的颁布日为 2022年12月29日（2026年10月5日实查），据此推算这条从 2024年12月29日起已经生效。

标签上的其他通用要求（品名、净含量、厂商名称地址）属于 FPLA 的范围，见 FPLA 包装标签。

七、三个常见误区

误区一：要去办一张 FDA 化妆品认证。注册与列名官方页原文：“The FDA does not issue certificates or other documents to verify compliance for cosmetic product facility registration or cosmetic product listing.” 证明注册的证书、核验函、确认豁免的文件，FDA 都不出。

误区二：工厂注册了，我就合规了。工厂只管设施注册。只要标签印的是你，产品列名和责任人义务都在你这。

误区三：豁免了就什么都不用管。豁免范围只到 GMP、注册、列名；不良事件上报、安全性证明、标签联系方式都不在豁免里。

上架前的其他准备，危险品审核看 亚马逊危险品审核，入仓贴标看 FBA 预处理与贴标。

延伸阅读

• FDA 认证决策树：食品、医疗器械、化妆品、激光四类怎么判
• 美国《公平包装与标签法》（FPLA）包装上必须写什么
• 亚马逊危险品审核
• FBA 预处理与贴标