你的第一批蛋白粉已经装箱，货代问：「FDA 预先通知谁来报？」你手里只有工厂的 FDA 注册号截图，不明白为什么还要再报一次。
FDA Prior Notice（食品预先通知）是每一批食品进美国前都要向 FDA 报的一份电子通知，和工厂注册是两件事。先给结论，只看这四句也够用：
- 知道货物信息的人都能报。FDA 指南列明的提交人包括个人、制造商、出口商、报关行、进口商和美国代理人。
- 截止时间按运输方式倒推：公路至少提前 2 小时，铁路和空运至少 4 小时，海运至少 8 小时，以抵达美国第一个口岸的时间为准；国际邮件要在寄出之前报。
- 入口只有两个：FDA 自己的 PNSI 系统，或者美国海关 CBP 的 ABI/ACS 系统（报关行用的那套）。PNSI 最早可提前 15 天报，ABI/ACS 最早 30 天。
- 报完拿到的确认号只代表资料齐全，不代表 FDA 批准了这批货。
以下内容以 2026年10月5日实查 FDA 指南《Guidance for Industry: What You Need to Know About Prior Notice of Imported Food Shipments》（2011 年 8 月版，页面标注内容更新于 2018 年 11 月 5 日）为准，其他官方页在用到处单独标出。
FDA Prior Notice 是什么：每批食品进口前的预先通知
这条规则来自美国 2002 年的《生物恐怖主义法》。FDA 指南的原话是：“As of December 12, 2003, FDA must be notified in advance of any shipments of food for humans and other animals that are imported into the U.S., unless the food is exempt from Prior Notice.” 意思是从 2003 年 12 月 12 日起，进口到美国的人用和动物用食品，除非属于豁免情形，每一批都要提前通知 FDA。现行版本的最终规则于 2009 年 5 月 6 日生效。
这里的「食品」范围很宽。指南列出的例子里有生鲜、零食、糖果、罐头、饮料（含酒精饮料和瓶装水），还有 膳食补充剂和膳食成分、宠物食品与动物饲料。口香糖也算。不算的只有两类：食品接触物质和农药。
FDA 不给食品发批文。FDA 进口食品总览页写得很直白：“FDA is not authorized under the law to approve, certify, license, or otherwise sanction individual food importers, products, labels, or shipments."（2026年10月5日实查，页面标注内容更新于 2024 年 12 月 11 日）。同一页给出的进口前提是两条：生产、储存或经手食品的设施在 FDA 注册，以及每批货给 FDA 提交预先通知。所以你常听到的「FDA 食品认证」，落到实处就是这两个动作，类目怎么判、注册怎么续，见FDA 认证决策树。
还有一个容易混的：海运货的 ISF 10+2 是向 CBP 报的安全申报，截止点是装船前 24 小时；Prior Notice 是向 FDA 报的，截止点是到港前几小时。两套各报各的，走船的食品两样都要做，ISF 的细节见ISF 10+2 申报怎么做。
哪些货要报，哪些不用报
指南列出的必须报的情形有三类：
- 进口到美国使用、储存或分销的食品，连礼品、贸易样品、质检样品和市场调研样品都算；
- 经美国转运去其他国家的食品；
- 为日后出口而进口的食品，或进入对外贸易区（FTZ）的食品，除非属于豁免情形。
第 1 条对卖家影响最大：寄给美国合作方的试吃样品、寄去做测评的几罐保健品，只要是商业往来，都在范围内。
豁免情形官方只列了五种：
| 豁免情形 | 关键限定 |
|---|---|
| 个人入境随身携带、自用的食品 | 只限本人、家人、朋友食用，不得销售或分销 |
| 个人在自家做、作为私人礼物寄给美国个人的食品 | 必须是非商业原因 |
| 到港后不离开口岸、直接再出口的食品 | 全程不出口岸 |
| 归美国农业部（USDA）专属管辖的肉类、禽类、蛋制品 | 以进口时的管辖为准 |
| 外交邮袋里的食品 | 依据维也纳外交关系公约 |
按这张表对照，工厂代发的样品、卖家自己寄去美国仓的货，都不落在豁免里。
谁可以提交 Prior Notice
指南的原话是：“Any individual with knowledge of the required information can submit Prior Notice. This includes individuals, manufacturers, exporters, brokers, importers, and U.S. agents.”
换成卖家的场景：工厂可以报，你作为出口方或进口方可以报，美国报关行可以报，你的 FDA 美国代理人也可以报。规则没有指定必须由谁报，只要求报的人掌握全部必填信息。指南还区分了两个角色：提交人（submitter）和传输人（transmitter），后者是代替提交人把数据发进系统的人，两边的姓名、地址、电话、邮箱都要填。
实际分工上，我的建议是看你选哪个入口：走报关行的 ABI/ACS，就让报关行一并报，资料从报关数据里来；货量小、自己清关或走快递，就由你或工厂在 PNSI 上报，报完把确认号交给承运方。
提前量：四种运输方式的截止时间对比
FDA 指南给出的截止时间如下，都以货物抵达美国第一个口岸（port of arrival）为基准：
| 运输方式 | 最晚什么时候报 |
|---|---|
| 公路（卡车） | 抵达口岸前至少 2 小时 |
| 铁路 | 抵达口岸前至少 4 小时 |
| 空运 | 抵达口岸前至少 4 小时 |
| 海运 | 抵达口岸前至少 8 小时 |
| 国际邮件 | 寄出之前 |
| 个人随身携带 | 按所乘交通方式的时限 |
最早能提前多久，取决于入口。指南原话是：“Except in the case of food arriving by international mail, FDA must receive and confirm a Prior Notice: 1) no more than 30 days before a shipment arrives, if Prior Notice is submitted via ABI/ACS; or 2) no more than 15 days before a shipment arrives, if Prior Notice is submitted via FDA’s PNSI.”
网上有些文章写「最早提前 5 天」，那是 2003 年临时规则的旧口径，2009 年最终规则已改为上面的 15 天和 30 天。
放到 FBA 头程里：海运在到港前 15 天内用 PNSI 报，或交报关行在 30 天内用 ABI/ACS 报；空运航程短，4 小时余量很紧，建议起飞前报完。
两个入口：PNSI 和 ABI/ACS 怎么选
| 对比项 | FDA PNSI | CBP ABI/ACS |
|---|---|---|
| 谁在用 | 任何掌握信息的提交人 | 报关行、申报人 |
| 最早提前 | 到港前 15 天 | 到港前 30 天 |
| 确认号怎么交 | 确认号必须随货，到港时出示 | 一般不需另附单据 |
| 适合 | 自己报、快递和小批量 | 由报关行一并清关的货 |
PNSI 是 FDA 的网页系统，指南写明它 24 小时、每周 7 天开放，入口在 FDA Industry Systems（access.fda.gov）。指南还规定：报关行的 ABI/ACS 接口停机时，必须改用 PNSI 提交。
确认号的交付规则要记住：
- 走 PNSI 报的，确认号必须随货，商业承运人到港时要能出示；
- 走国际邮件的，包裹上必须印确认号；
- 个人随身携带的，本人要带着确认单；
- 走 ABI/ACS 报的，除邮件和随身携带外不需要另附单据，指南建议承运人身上带一份确认单或对应的报关单号备查。
FDA 2025年9月25日发布的规则更新又加了一条：经国际邮件进口的食品，预先通知里还要填邮政服务名称和邮件追踪号（2026年10月5日实查 FDA 该条更新公告）。
提交要填哪些信息
指南的必填信息清单，按卖家容易卡住的程度整理如下：
| 信息项 | 说明 |
|---|---|
| 提交人、传输人信息 | 姓名、公司名、地址、电话、邮箱 |
| 报关类型与 CBP 识别号 | 有识别号时填 |
| 每个品项的识别信息 | FDA 产品代码、通用名或市场名、预估数量（从最小包装到最大容器）、批号（法规要求有批号的食品） |
| 制造商 | 已加工食品填制造商名称，加上 FDA 注册号、城市、国家；不填注册号时填完整地址并说明原因 |
| 种植者 | 未加工的天然状态食品，知道时填种植者与种植地 |
| 生产国 | FDA Country of Production |
| 发货人与发货国 | 发货人全名和完整地址；邮寄的填预计寄出日期和寄出国 |
| 预计到达信息 | 口岸、日期、时间；邮寄的填美国收件人 |
| 进口商、货主、收货人 | 名称与完整地址，转运（T&E）报关除外 |
| 承运人与运输方式 | 国际邮件除外 |
| 计划运输信息 | 国际邮件除外 |
| 曾被拒绝入境的国家 | 2011 年起新增，依据食品安全现代化法 |
这里有三处要单独说明。
第一，工厂的 FDA 注册号要在这里用上。注册和预先通知就是在这一格接上的。FDA 合规政策指南 CPG Sec. 110.310 原话是：“if an article of food is imported or offered for import and it is from a foreign facility for which a registration has not been submitted under section 415, then the article of food is subject to being held until the foreign facility has been registered."（2026年10月5日实查，页面标注内容更新于 2018 年 9 月 17 日）也就是说，工厂没注册，预先通知报得再准，货也会被扣到注册完成为止。
第二，FDA 产品代码不是 HS 编码。报关用的 HS 编码是海关税则体系，FDA 产品代码是 FDA 自己的品类编码，两套各填各的。HS 编码怎么自查见HS 编码自查四步法。
第三，确认后信息改了，要重报一份。指南写明，FDA 确认后的预先通知不能修改，上表里大部分字段变了都要提交新的预先通知，FDA 建议先取消旧的再报新的。只有三项变化不用重报：预估数量、预计到达信息、计划运输信息。重报后计时从新确认时刻重新开始，所以离截止时间太近时改字段，可能直接错过时限。
确认号不等于放行：报得不对会怎样
资料齐全提交后，你会直接从 FDA，或经 CBP 的 ABI/ACS 收到带确认号的确认。指南特意注明：确认只表示 FDA 认为这份通知「表面完整」（facially complete），不表示 FDA 判定内容准确、批准了这批货，或者货物可以免于进一步处理。到港后仍可能被抽查。
预先通知不足的后果，指南原话是：“Food that is imported or offered for import with inadequate Prior Notice is subject to refusal and, if refused, must be held at the port of entry unless directed to another location.” 即可能被拒绝入境，被拒的货要扣在入境口岸，除非另行指定存放地点。被拒后重报时，还要补填扣货地点、货物可提取日期和该地点的联系人。FDA 2025年9月25日的规则更新另外要求，收到特定拒绝或扣留通知后，须在一定时限内提交预先通知和设施注册信息，具体时限以该规则全文为准。
常见问题
工厂有 FDA 注册号，还要报 Prior Notice 吗？
要。注册是设施层面的登记（每逢偶数年续期），预先通知是每一批货都要报，注册号只是预先通知里的一个必填项。
膳食补充剂、宠物零食也要报吗？
要。FDA 指南列出的「食品」例子里明确包括膳食补充剂与膳食成分、动物饲料（含宠物食品）。
报 Prior Notice 要交钱吗？
FDA 这份指南全文没有提到提交费用。你可能付的是报关行或代理人的服务费，那是市场价，不是官方收费。