美国突然取消对中国KN95口罩标准认可!
28日，美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(简称EUA，Emergency-Use-Administration)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准的六个国家和地区，两周前还被认可的中国口罩标准被移除到名单外！
亚马逊停止向大众售卖N95口罩
据外媒报道，亚马逊发言人表示，亚马逊平台将限制第三方卖家售卖N95和相关的口罩、新冠病毒诊断套件。
亚马逊将视情况优先供应给医院和政府部门。
除了之前已经上架消毒液、湿巾等，亚马逊上月开始停止第三方卖家这些产品。
同时亚马逊也下架了大批防疫相关的产品，理由是存在价格欺诈行为或产品具有误导性。
亚马逊正在建立可信任的防疫物资供需服务。
1、政府组织、医院等可以在直接通过亚马逊订购N95口罩、外科口罩、防护面具、外科手套，手术服、消毒液等医疗必需品。
2、第三方卖家供货给亚马逊，亚马逊直接采购第三方卖家的库存。符合资质的卖家可以在卖家中心申请，免收标准服务费。
亚马逊正在致力于对产品资质的把控、获取产品定价权、稳定物资价格，并通过强大的供应链、和配送体系，优先服务于医院和政府组织。
商务部 海关总署 国家药品监督管理局 – 关于有序开展医疗物资出口的公告
当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
划重点
- 重点一：适用产品为新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计
- 重点二：承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书
- 重点三：符合进口国（地区）的质量标准要求。
根据国家商务部，海关总署和国家药品监督管理局官方公布的已经取得我国医疗器械产品注册证书的合格企业，全国共计2047家！其中口罩的合格企业
大家在询价，采购和出口时，可以仔细从中查找你的供应商是否在三个部委公布的合规清单里面！
避免采购劣质产品，导致货物被查被扣并最终血本无归！
医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。
目前包括亚马逊、阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品，直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线。
口罩分类
美国按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩，出口贸易的国内企业需具备营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证（非医用不需要）、产品说明书、产品批次/号、产品质量安全书或合格证、产品样品图片及外包装图片、贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，一般进口国会要求生产企业提供营业执照、医疗器械产品备案证或者注册证、厂家检测报告。
内贸企业出口需要取得的基本资质
向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。办理进出口货物收发货人海关注册登记。
口罩出口美国
个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩：须取得美国FDA注册许可。
口罩出口欧盟
（1）个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
（2）医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
口罩出口日本
（1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
口罩出口韩国
个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质。
口罩出口澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权进口范围之外。然而，4月6号，FDA又发布了一份文件表明已经为某些中国企业生产的口罩授权。
这也标志着中国标准生产的KN95口罩已经得到美国监管部门的正式认可！
最后再提醒一遍，口罩出口需获得我国医疗器械产品注册证书。如有想要做医疗物资出口贸易的企业，记得登陆此注册证书的查询网站: https://qa911.net 搜索合格的口罩生产企业。
